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全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

时间:2018-10-14 14:00来源:网络整理 作者:管理员 点击:

日前,Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10,用于作为单一疗法,组合疗法的一部分或者维持疗法,治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体,它是Rituxan(rituximab)的物仿制药。如果获得批准,CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

委员会的建议是基于对综合数据包的审查,包括生物相似性数据,非临床数据,临床药理学,免疫原性,临床疗效和安全性数据。CT-P10的临床研发项目证明,CT-P10与rituximab之间,在用于治疗所申请的适应症时,在安全性、纯度、和效力方面没有临床意义上的区别。

“我们欢迎肿瘤药物咨询委员会的推荐。如果获得FDA批准,CT-P10将成为美国第一例获批的rituximab生物仿制药,”Celltrion公司的首席执行官Woo Sung Kee先生说:“生物仿制药的研发对肿瘤学领域非常重要,它可以让更多患者有机会使用创新疗法。”

参考资料:

[1] Celltrion and Teva Announce FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Recommends Approval of Celltrion BLA for CT-P10, a Proposed Rituximab Biosimilar. Retrieved October 11, 2018, from https://www.celltrion.com/en/pr/reportDetail.do?seq=518

[2] Rituxan. Retrieved October 11, 2018, from

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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