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专家传真-奠定NGS临床法规监管明确化

时间:2018-09-05 14:04来源:网络整理 作者:管理员 点击:

专家传真-奠定NGS临床法规监管明确化

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2018年09月05日 04:10 工商时报

蔡尚磷TrendForce生技产业分析师

2018年8月,CFDA通过了两项以次世代定序(Next Generation Sequencing,NGS)为技术基础的伴随式诊断产品,分别由广州燃石医学检验公司及北京诺禾致源科技公司获得;这两个通过审核的产品,也促使中国跟随美国的步伐,将NGS的法规监管明确化,以规范、鼓励、推进NGS技术于临床应用。

伴随式诊断在癌症临床应用上存在已久,是一种用于辅助医师做出特定药品处方决策的检验方法,此法可藉由分析病患带有的特定生物标记(Biomarker or Gene),来预测某类药物对于该病患是否有效与安全。过去FDA核准的伴随式诊断产品,大多是单一生物标记对应单一疾病的药物处方决策,例如:HER2与Herceptin、EGFR与Iressa等。

然而利用NGS技术进行全基因定序,则能一次性的扫描多个(甚至百个)基因,范围遍及整个基因体,同时也能对应多个疾病与多种药物,如:Foundation One CDx同时对应5种癌症及17种癌症标靶药物。

此种以NGS技术为基础的伴随式诊断,在定序完成后所得的序列资料仍需进一步运用生物资讯分析技术,进行序列重组、比对、分析,以找出序列资料中基因突变的片段,方能更精确地判断造成细胞癌化的突变基因组合(Gene Panel, 非单一基因),再将突变组合与资料库进行比对,找出最适合受检病患的治疗药物。

上述从NGS定序至基因体序列分析,再到资料库比对,整个流程完备才是以NGS技术为基础的伴随式诊断流程;流程包含了定序实验室与后段的数据分析两大部分,两者都需要品质管控的标准与规范存在,而这也奠定了以NGS技术为基础的伴随式诊断产品,始能为临床医疗应用提供稳定且严谨的精准医疗用药决策。

NGS技术目前已被广泛的应用在临床检测之中,其中伴随性诊断是目前临床验证最为严谨的NGS技术应用。但从一些实例来看,也仅有经过临床科学验证的疾病相关突变基因,才有临床上的意义,也才能进行临床试验验证,成为伴随式诊断的标的,在如此严谨的科学验证之后,才能作为临床医师重要的用药建议。

随着NGS的伴随式诊断产品陆续获得US FDA及CFDA许可,意味着NGS基因检测产业有了新的商业模式突破点,藉由与临床诊断紧密相关的优势,除了能提供医生更精准的药物决策资讯外,又能建立合理的医疗保险给付机制,扩大使用族群;在累积大量基因数据后,更能增加与国际药厂合作、进行新药开发的机会。

台湾进行癌症基因突变组合(Gene Panel)的临床研究与开发,主要以教学医院为临床研究核心,其中又以台湾大学医学院、台北医学大学、长庚医学大学及中国医药大学最为积极。

针对此领域投入研发的台厂主要有:行动基因、慧智基因、丽宝生医、威健生技、有劲生技;而其中行动基因近期不仅与临床医疗单位合作,更积极与国际药厂接触、合作。

(责任编辑:admin)
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